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25选7走势:药物临床试验递交资料清单

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1. 药物临床试验申请表

2. 项目经理及监查员的法人委托书原件,项目经理及监查员身份证或工作证复印件及联系方式,并加盖单位红章

3. 伦理审评申请表(申请者签名并注明日期)

4. CFDA临床批件(上市药请提供药品注册证书)

5. 药物检验合格证明

6. 申办方及CRO资质证明(药品生产许可证、GMP证书、营业执照复印件,加盖单位红章,若申办方提供的试验用药为其他厂家生产则需提供试验用药生产厂家资质证明,并盖申办方红章

7. 申办方对CRO的委托函

8. 研究者手册

9. 临床试验方案(注明版本号及版本日期;主要研究者的方案认可签字页)

10. 知情同意书(注明版本号及版本日期)

11. 招募受试者的相关材料

12. 病例报告表

13. 研究病历

14. 组长单位中心伦理批件

15. 主要研究者简历

16. 研究团队人员情况表(包括研究人员姓名、职称及其GCP培训情况)

17. 研究人员的执业证书、职称证书及其相关培训证书复印件

18. 保险证明(如有)

19. 其它(日记卡等相关资料)